药品经营许可证(零售)核准
主管部门: 东莞市食品药品监督管理局 收藏
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 东莞市食品药品监督管理局 行使层级 市  镇(街道) 
基本编码 0100902000 实施编码 441900000000730485847002 许可事项编码 73048584701009020023441900
通用事项名称 药品经营许可(零售)
法定办结时限 15(工作日) 承诺办结时限 15(工作日) 通办范围
服务对象 药品零售企业
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 东莞市食品药品监督管理局行政许可审批系统http://19.104.9.185:8083/bdc/mgr
行使内容
中介服务
许可收费 是否收费 不收费 收费标准
收费依据
办件类型 承诺件
办理地点、时间

办理地点:东莞市南城区建设路1号
办理时间: 星期一至星期五 上午8:30—12:00, 下午14:00—17:30 (法定节假日除外)

结果名称 药品经营许可证 办理形式 支持网上办理
预约办理 网上支付 物流快递 不支持物流快递
窗口办理信息 窗口名称 东莞市食品药品监督管理局受理大厅
咨询电话 0769-22102070 监督电话 0769-12345、0769-22102069
交通指引 体育路口站:途径公交车:2路,2路空调,6路,10路,20路,20路空调,26路,31路,39路,48路空调,C1路,L1路空调,L4路空调
受理条件

符合下列全部条件,可提出申请:   1)具有保证所经营药品质量的规章制度。   2)具有依法经过资格认定的药学技术人员,企业营业时间应当在岗。   3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的。   4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。   5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 6)已经取得同意筹建决定并已经完成筹建。   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十四条:开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
第十一条 :开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
第十七条 :《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。
第十六条 :药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
《关于印发<广东省食品药品监管系统事权划分指导意见>的通知》
全文:全文
《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》
全文:全文
《药品经营许可证管理办法》
第三条:国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二十六条:有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第十三条:《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十九条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
第四条:按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》
第一百八十二条:药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定,门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《药品经营许可证》申请表 查看详情

表中各人员应分别在备注栏注明验收员、养护员、处方审核人员、质量管理人员等岗位,并注明上岗证或身份证编。

1 0 纸质 申请人 表格下载 表格下载
2 工商行政管理部门出具的对拟办企业名称核准或营业执照 查看详情

营业执照(药品)应标注取得许可证后方可经营字样。

0 1 纸质 行政机关
3 药学技术人员的继续教育证明 查看详情

内容真实、合法。

0 1 纸质 行政机关
4 拟办企业直接接触药品人员提供本市的健康证 查看详情

健康证应为食品类或餐饮类,有效期内。

0 1 纸质 企事业单位
5 企业与药学技术人员签订的劳动合同 查看详情

内容真实、合法。申报企业为非法人分支机构的,须加盖上级法人单位公章

0 1 纸质 申请人
6 未在其他单位兼职的保证书 查看详情

药学技术人员须提供一份未在其他单位兼职的保证书,内容真实、合法。须本人亲笔签字。

1 0 纸质 申请人
7 营业场所(仓库)平面布置图 查看详情

需详细注明拟办企业名称、地址、分区情况及尺寸、使用面积;

0 1 纸质 申请人
8 房屋租赁合同(须经申请人签署的)、房屋产权或使用权证明(必须是经营场所用途的) 查看详情

内容真实、合法。

0 1 纸质 行政机关
申请人
9 具有保证所经营药品质量的管理制度 查看详情

所建立制度内容应符合《药品经营质量管理规范》要求,申请材料可只提交制度目录。

0 1 纸质 申请人
10 企业、企业法定代表人,企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形的自我保证声明 查看详情

内容真实、合法。

1 0 纸质 申请人
11 总部与门店共同签署的质量管理承诺书 查看详情

拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的,须提交总部与门店共同签署的质量管理承诺书;非药品连锁企业下属门店不用提交本项资料。

0 1 纸质 申请人 表格下载
12 企业申请验收的预受理凭证 查看详情

企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。

0 1 纸质 申请人
13 申请材料真实性的自我保证声明 查看详情

内容真实、合法。

1 0 纸质 申请人
14 拟办企业所处的地理位置示意图 查看详情

在百度地图中找到本单位位置,做好标记,置于中间,缩放比例调至最大,截图保存为图片格式并打印。

0 1 纸质 申请人
15 申请行政许可授权委托书 查看详情

申请人委托他人提出行政许可申请的(即经办人不是企业法定代表人或企业负责人本人的),须提交本项资料及申请人、代理人的身份证。

1 0 纸质 申请人
填报须知

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。(2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。(3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章(如企业未有公章,法定代表人或企业负责人需逐页签字)。拟办企业属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。(4)新开办企业同时递交筹建申请与验收申请材料,一并申请,其中相同的资料可不重复提交。

受理标准
办理流程
网上办理流程
查看流程图

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。 2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。 3、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》 4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

窗口办理流程
查看流程图

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。 2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。 3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 4、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》 5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

权限划分

1、权责划分(市)
负责统筹、指导全市药品经营(零售)许可工作。
2、权责划分(镇(街道))
负责实施辖区内药品经营(零售)许可工作。 其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

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