药品经营质量管理规范(GSP)认证证书(零售)变更
主管部门: 东莞市食品药品监督管理局 收藏
基本信息
事项类型 行政许可事项 实施机构 东莞市食品药品监督管理局 行使层级 市  镇(街道) 
基本编码 0100916000 实施编码 441900000000730485847002 许可事项编码 73048584701009160023441900
通用事项名称 药品经营质量管理规范(GSP)认证(零售)
法定办结时限 15(工作日) 承诺办结时限 15(工作日) 通办范围
服务对象 药品零售企业
实施主体性质 法定机关 联办机构 运行系统 东莞市食品药品监督管理局行政许可审批系统http://19.104.9.185:8083/bdc/mgr
办件类型 承诺件 办理形式 支持网上办理
结果名称 《药品经营质量管理规范认证证书》 结果样本
行使内容
预约办理 物流快递 支持物流快递
数量限制
咨询电话 0769-22337385 监督电话 0769-12345、0769-22102069
窗口办理信息
东莞市食品药品监督管理局受理窗口

办理地点:东莞市南城区建设路1号
办理时间: 星期一至星期五 上午8:30—12:00, 下午14:00—17:30 (法定节假日除外)
交通指引: 体育路口站:途径公交车:2路,2路空调,6路,10路,20路,20路空调,26路,31路,39路,48路空调,C1路,L1路空调,L4路空调

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 1)持有有效的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。 2)《药品经营质量管理规范认证证书》中企业名称、地址与企业《药品经营许可证》的企业名称、注册地址不一致的。

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)
第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2016年国务院令第666号修订)
第十三条 :省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书
《关于印发〈东莞市人民政府2014年行政审批制度改革事项目录(第三批)〉的通知》
全文:全文
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》
全文条款:依照《中华人民共和国行政许可法》和行政审批制度改革的有关规定,国务院对所属各部门的行政审批项目进行了全面清理。由法律、行政法规设定的行政许可项目,依法继续实施;对法律、行政法规以外的规范性文件设定,但确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。 为保证本决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施,国务院有关部门应当对实施本决定所列各项行政许可的条件等作出具体规定,并予以公布。有关实施行政许可的程序和期限依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定执行。 附件:国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录

申请材料
材料信息
序号 材料名称 要求 份数(份/套) 纸质版/电子版 来源渠道 范本表格 空白表格
原件 复印件
1 《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表 查看详情

A4纸,加盖单位公章。

1 0 纸质 申请人 表格下载 表格下载
2 《药品经营质量管理规范认证证书》 查看详情

原件

1 0 纸质 行政机关
3 《药品经营许可证》正、副本 查看详情

A4纸,加盖单位公章。

0 1 纸质 行政机关
4 预受理凭证 查看详情

企业在递交书面申报材料前,应通过网厅http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp进行网上申报工作,填报申请事项材料,凭申报成功后取得的预受理号方可到受理窗口提交纸质材料申请。

0 1 纸质 申请人
5 经办人授权证明 查看详情

非委托办理情形无需提供。

1 0 纸质 申请人 表格下载 表格下载
填报须知

(1)纸质申请材料采用A4纸,内容必须真实、合法,文字、图案清晰,不得涂改。 (2)提供材料为复印件的均需提供原件核对,并须注明“此件与原件相符”的字样;原件经受理经办人核对审查后退回。 (3)申报材料需申请人逐页签名并加盖企业公章。属非法人分支机构的,应由上级法人企业提出申请,并在申报材料逐页加盖上级法人企业公章。 (4)因《药品经营许可证》变更引起GSP证书“企业名称”、“地址” 变更的,应在办理许可证变更同时提交《GSP认证证书》原件,《药品经营许可证》与《GSP认证证书》一并变更。

受理标准
办理流程
网上办理流程
查看流程图

1、预受理。申请人登录广东省网上办事大厅东莞分厅(http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp)提出申请,上传电子材料,并打印预受理回执单。 2、受理。预受理后,申请人向行政许可受理窗口提交纸质材料,接件受理人员1个工作日内与网上电子材料审核无误后予以正式受理。 3、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。 4.领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

窗口办理流程
查看流程图

1、预受理。申请人登录网上受理平台(广东省网上办事大厅东莞分厅):http://shenbao.dg.gov.cn/xzspweb/dg_index.jsp网上申报并打印预受理回执单。 2、申请。申请人向行政许可受理窗口提出申请,提交申请材料。 3、受理。接件受理人员自收到申请材料起1个工作日内核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理凭证》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 4、审查审批。受理后在15个工作日内,审查人员对材料进行审查(需要现场核查的组织开展实地核查),提出审查意见,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营质量管理规范认证证书》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。 5、领取结果。申请人按约定的方式领取办理结果。

许可收费
不收费
中介服务
申请人权利和义务
申请人依法享有以下权利

申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在窗口及网上公开 申请人在办理本行政许可事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利; 申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,可以进行陈述和申辩,有权依法申请听证、行政复议或提起行政诉讼。 符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可; 申请人有权要求实施机关对公开内容予以说明、解释;

申请人依法履行以下义务

申请人应当对其提供的材料的真实性负责,填写表格应清晰明确,适用签字笔。 申请人应积极配合实施机关办理本行政许可有关的审评、考评等相关工作,包括按照要求补充相关材料。 申请人应理解掌握与行政许可事项相关的法律法规,配合实施机关审查申请事项各要素的合法合规性。 申请人应按照办理要求提交申请材料; 其他法律法规规定申请人应当履行的事项。

法律救济
行政复议
行政复议 部门 东莞市人民政府;广东省食品药品监督管理局
地址 东莞市鸿福路99号行政办事中心北楼(信访接访大厅内)市法制局行政复议科;广州市东风路东风东路753号天誉大厦广东省食品药品监督管理局政策法规处
电话 0769-22831370、0769-22831359、020-37886059
网址 http://sffzj.dg.gov.cn/dgfzjWebLib/WebPage/Index.aspx;http://www.gdda.gov.cn/
行政诉讼
行政诉讼 部门 广东省东莞市第一人民法院
地址 广东省东莞市东城区东宝路东莞市第一人民法院东城法庭
电话 0769-86101029
网址 http://www.dgcourt.gov.cn/
权利来源

1、权责划分(市)
负责统筹、指导全市药品零售企业质量管理规范认证工作。
2、权责划分(镇(街道))
负责实施辖区内药品零售企业质量管理规范认证工作。 其中,根据市镇两级分工,中堂、望牛墩、道滘、洪梅、麻涌五镇工作由水乡分局负责。

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