网上办事    
第二类精神药品原料药需用计划备案的初审
办理对象
网上申办到现场不超过
1
承诺期限
(工作日)
30
面向企业
办理条件
1、符合法定使用第二类精神药品原料的条件
2、具备能够防止第二类精神药品原料流弊的管理制度和相关储存条件
3、上一年度(半年)第二类精神药品原料采购、使用、成品销售、库存情况无异常
所需材料
资料编号1、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》(一式3份)
资料编号2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》以及相应剂型GMP证书复印件;
资料编号3、药品注册批件及其附件;
资料编号4、企业第二类精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人);
资料编号5、企业总平面布置图、仓储平面布置图(注明使用、储存第二类精神药品的位置);
资料编号6、第二类精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施(使用第二类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业除外);
资料编号7、第二类精神药品安全管理制度文件目录。
资料编号8、上一年度(半年)生产、采购、销售、库存情况,(需附相关凭证,如购买特殊药品原料药增值税发票复印件等,首次申购单位可不提供此项资料。)
资料编号9、经办人身份证复印件;
资料编号10、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)所提交的申请材料清单;
(2)单位承担相应法律责任的承诺。
资料编号11、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》。
窗口办理流程
申请人提交资料—>省局或者市局受理处形式审查—>省局安监处行政审核-->省局安监处行政审批-->省局安监处制证办结-->受理处告知发证
网上办理流程
登陆企业网上办事平台-->办理业务事项申请,填报申请信息-->打印预受理凭证
办理时限说明
法定期限说明:每年1月20日前签署需用计划备案意见;7月20日前签署调整需用计划备案意见。
  首次申购的企业自受理之日起,20日内进行审查和现场检查。自许可决定之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
  以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

承诺期限说明:30个工作日
办事窗口
东莞市食品药品监督管理局受理大厅
工作时间:法定工作时间
办事地址:东莞市南城区建设路1号1楼
联系电话:22102070,22102286
交通指引:途经公交车:2路, 3路空调, 6路, 10路, 20路, 20路空调, 26路, 31路, 39路, 48路空调, c1路, l1路空调, l4路空调。体育路口站
收费标准
无需收费
办理依据
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》
2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(试行)
常见问题解答